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2004医药产业之大地震

发布时间:2019-03-05 16:25:01

2004医药产业之“大地震”

犹如观看完一场飚车比赛,赛车虽已远去,但空中弥漫着带有土腥味的绝尘,仍可让我们回忆起方才的激动。虽已到年底,但2004年医药行业所发生的种种变故,却仍让人记忆犹新。如此多的碰撞在2004年发生,抗生素限售、药品降价、GMP和GSP认证、药品 招标等等对行业影响较大的“地震”事件,还刺激着业内人士的神经。 “地震”一 抗生素限售厂家急寻对策 缘起:国家食品药品监督管理局于2003年10月24日下发了《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》。《通知》规定,从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。 结果:所有未纳入非处方用药的抗生素在药店出售,必须凭医生处方。“限售令”对以零售市场为目标的国内抗生素大户来说,无疑是一次挑战。原因是,在现行体制下,医院处方基本无法外流,也就是说药店很难卖药。而7月1日以后,这种压力也似乎在业界到达顶峰。一位企业负责人表示,“限售令”使其拳头产品琥乙红霉素片至少有一半销量受到威胁。对于这一政策变化,有业内人士称,极可能引起近百亿元药品市场的重新布局。而相关企业更是严阵以待,纷纷出台新措施积极应对。 盘点:20个世纪50年代,抗生素在儿科被称为“潘金莲”(即盘尼西林、金霉素、链霉素的谐音)。半个世纪过去了,“潘金莲”已成为过去,取而代之的是更高级的抗生素“红头盔”(即红霉素、头孢菌素、喹诺酮的谐音)。随着抗生素滥用之风愈演愈烈,已经不仅仅是儿科,而是涉及各个科室。滥用抗生素的原因,不外乎公众的专业知识缺乏、抗生素的误解或迷信、医生用药习惯、经济利益驱动等。 据有关资料显示,目前在药店零售部门的抗生素销量仅占整体销售的15%,抗生素类药品的销售额通常要占到药店总销售额的30%左右。仅此项粗略估计,全国药店每年的抗生素销量近100亿元。然而,久经历练的医药企业,总能绝处逢生,积极拓展医院渠道成为企业的首要选择。石家庄制药、利君制药、先声制药等抗生素主要企业,纷纷加大医院终端销售力度。据华北一家企业的负责人介绍,原来用以打广告的5000万元费用现在基本上都用来做健康教育和强化医院渠道。更有一些中成药企业趁机打出了“中药抗生素”的口号,适时力推抗病毒中成药,试图占领市场空间而遭到国家药监部门的喊停。 “地震”二 药品降价调控未真正到位 缘起:2004年5月31日,国家发展和改革委员会决定,大幅降低部分抗感染类药品零售价格。此次降价共计24个品种,400多个剂型规格,平均降价30%,降幅达56%,降价金额约35亿元。 这次公布降价的药品,均为国家基本医疗保险药品目录品种。其中包括阿莫西林/克拉维酸钾、头孢曲松钠、头孢克洛、头孢羟氨苄等常用的抗感染药。 结果:据国家发改委有关负责人介绍,此次降价的抗感染类药品,是目前医院临床用量较大、群众常用的消炎药品。这些药品的实际生产成本出现不同程度的下降,有较大的降价空间。根据党中央、国务院关于纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作的部署,国家发改委将进一步加强药品价格监管,继续降低部分政府定价的药品价格,同时积极研究采取适当的价格调控措施,抑制部分市场调节药品价格的上涨势头。 盘点:药品零售商相继大幅度降价的举措让市民拍手称快。而有关人士则表示,零售药店药品降价对缓解老百姓的看病压力作用并不大,关键还是要降低医院的药价。因为,以目前我国的医药消费结构来看,医院市场占了医药品消费80%以上的份额,相比之下,药店零售占的份额很低。另一方面,医院的药品价格不下降,老百姓的看病压力就减不下来,反而更加重了挂号费、治疗费等负担。难怪近国家食品药品监督管理局的有关人士称,国家推行药品降价让老百姓受益的初衷还没有很好实现,当前药品降价的受益者仍是一些中间环节。 该人士称,目前,国家已注意到这个问题,正在研究积极的对策。 “地震”三 抗生素价格战两败俱伤 缘起:在20世纪90年代初期,青霉素由于过多企业盲目上马,造成供过于求,价格长时间处于下降轨道。2000年国际市场青霉素原料药价格已经比20年前下降了1/2以上。2004上半年受粮食、化工、煤炭等基础原材料涨价影响,青霉素工业钾盐价格出现轻微的顺势反弹,一季度市场价格在55-60元/十亿之间。进入二季度后,随着国家陆续出台抑制基础原材料物价过快上涨的宏观政策的效应显现,青霉素工业钾盐的市场价格又出现回落。市场价格又一度跌至55元/十亿以下。 后果:从中国医药工业公司公布的2004年1~3月份全国重点医药企业主要经济指标情况看来,绝大部分制药企业利润总额占销售收入的比重值,也出现了大幅度下滑,其中石药、华药、鲁抗和张药一季度利润占收入比重与去年全年比较降幅达到40%以上,华药、鲁抗和张药甚至达到70%以上。 盘点:若按照青霉素工业钾盐2003年下半年价格降幅40%,按7-ACA降幅30%计算,国内以生产β-内酰胺类抗生素为主的制药企业进入2004年以后,面临着销售利润下降30%以上的困境。而引发市场价格下泻的源头恰恰是各制药企业在初级原料药生产上的过度泛滥,供大于求的矛盾是每一个参与竞争的制药企业,想躲也无法躲过的灾害。 面对市场竞争,制药企业之间开始了新一轮短兵相接的拉锯战,纷纷采取了加固竞争堤坝,增强防洪能力和抬升企业势能,增强抗洪能力的措施,从技术革新、营销革新和管理革新上大做文章。千方百计降成本,以节能降耗促降费增效,全力拓市场,以销售增量弥补降价损失。 “地震”四 GMP认证小药企面临挑战 缘起:国家食品药品监督管理局发出通告,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止生产。 根据这一通告,凡是2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),各省市的药品监管部门将依法终止其《药品生产许可证》,国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。这一规定,对于所有的医药生产企业来说,这无疑是一个生死考验。 结果:以中国医药企业竞争力研究课题组主任李磊为首的调查组对全国70多家医药企业进行了详细的调查后发现,为通过GMP认证,全国医药企业总投资1600亿元之后,却产生了60%的设备闲置及过剩的生产能力,这将成为近几年医药企业难以消化的阵痛。 盘点:到2004年6月30日止,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%。而1970家药品生产企业和884家药品生产车间将可能会因未通过认证而被迫停产。而通过GMP认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不力等问题,而其中30%企业已处于停产或半停产状态。特别是一些资金本来就短缺的中小药企,花巨资进行改造后,却出现了“通过GMP却面临停产”的局面。“GMP改造热”令这部分企业必须面对银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。 而国家食药监管局药品安全监管司负责人则表示,目前,我国药品市场总体供大于求。通过GMP认证的药品生产企业虽然只占到全部药品生产企业的60%,但却占据了国内药品市场近90%的份额,生产的药品涵盖了所有临床常用品种,完全可以满足市场需求;而面临停产的企业大部分实际已经停产,正在生产的产量也很低,所生产的药品基本没有什么急症用药和品种。 “地震”五 药品招标期待更加规范 缘起:2004年3月18日,10多个省(市)医药行业协会的负责人在杭州举行研讨会。这次会议取得的共识是:五年来,药品集中招标采购工作虽然取得一些成效,但是弊多利少,没有实现让利于患者和纠正不正之风的预期目标,而医药企业却付出了沉重的代价,产生了诸多不可忽视的问题和弊端。政府、医药企业、医疗单位和人民群众都不满意。实事求是地评估我国药品集中招标采购工作,加快推进“三项制度”改革步伐,已成为全国医药企业的迫切愿望。于是,4月6日,这13家医药行业协会联合给国务院领导递交了题为《关于请求终止药品集中招标采购工作的建议》。 结果:这一行动,引起了国内工商业界的共鸣。11月初,全国各大药业厂家代表和国家卫生部法律顾问、中国卫生法学会、中国医药商业协会负责人齐聚重庆,历数药品招标的弊端。包括:原规定签订中标药品购销合同没有具体数量,出现替代品种、规避招标;合同执行不严格,医院拖欠货款,厂商不按时供药;厂商对利润低的小品种药品、急救药品等;中介机构存在问题,招标手续繁琐,乱收费严重,执法主体不明确等等。 盘点:中国卫生部常务副部长高强在全国卫生系统纠风专项治理工作会议强调,药品价格虚高问题依然严重,卫生部将尽快研究制订药品集中招标采购政策,出台“医疗机构药品集中招标采购工作规定”。 高强称:目前内地实行的药品集中招标采购的确存在不规范、不完善,药品价格虚高问题依然严重。国家发改委新公布的24种抗菌素药品降价后的价格,比某省招标采购原中标药品零售价格仍高出50%左右,有的甚至高出七成多,有的药品很快在市场上消失,出现大量替代品种。 高强透露,卫生部目前已会同有关部门加快研究制订《完善医疗机构药品集中招标采购工作的若干规定》,对扩大药品招标范围、确定药品招标数量、中标药品零售价格原则、控制中标药品替代、简化招标工作程序、控制招标相关费用、明确供需双方权利义务、加强招标监督检查等作出明确规定。对不执行招标合同、不使用中标药品、继续收受回扣、提成、未将招标好处让利于民、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等加大查处力度。 “地震”六 医保目录有人欢喜有人愁 缘起:2004年9月13日国家劳动和社会保障部印发了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称《药品目录》)。新制定的《药品目录》在2000年《国家基本医疗保险药品目录》的基础上进行了以下调整,增加了新的品种,并对部分剂型进行了归并,明确了部分药品准予支付费用的限定范围等。 结果:在这次《医保目录》中,入选的中成药从以前的415个增加到823个,几乎翻了1倍;而入选的西药也从以前的725个增加到目前的1031个。但按规定,100ml以上治疗型大输液将不在医保目录范围内。这一政策的推行对国内2000多家生产大输液产品的药企的打击无疑是致命的。为此,国内80多家主力大输液生产企业集体联名向国家劳动和社会保障部递交建议书,该建议书核心内容是100ml以上治疗型大输液应进入医保目录范围。 目前,我国有4000多家制药企业,其中2000多家药企生产大输液。而输液企业80%是亏损的,10%是微利的,只有10%的状况好些,这20%盈利的企业都以生产治疗型输液为主,如果新的《医保药品目录》实施,全国的这类企业将在一两年内出现大面积的亏损。 盘点:按我国目前的医疗保险现状,已进入《医保目录》的药品,就意味着药费由国家支付,这样必然会带动进入《医保目录》药品的消费,因而许多药厂的药品纷纷想挤进《医保目录》。根据劳动和社会保障部的当初设想,国家基本医保目录大约两年就要增补和调整一次。但由于增补和调整将涉及到各方的利益,所以一直比较慎重。可是随着医药治疗的进步,使得患者能享受到物美价廉的好药、新药迫在眉睫。根据这次新颁布的《医保目录》,进入医保药品品种增加了很多,医生可以根据患者的病情,有更多的选药机会,有利于患者的治疗。除了对患者治疗带来的好处之外,新的医保目录的出台,对市场的影响更加引人注目。对医药企业来说,由于扩大了医保用药的数量,许多医药企业的药品进入医保用药,这样会为医药企业带来更大的市场机会,将带动企业的发展。 “地震”七 关税调整大势所趋 缘起:国家财政部、国家税务总局于2003年10月13日颁布了《财政部、国家税务总局关于调整出口货物退税率的通知》的规定,该规定中,医药行业出口退税率调整较大的是紫杉醇原料药和西药原料药。紫杉醇原料药依据规定,退税率从原来的17%降为0;而占我国医保商品出口一半份额的西药原料药的退税率从15%~17%降到13%,降低了2~4个百点。按照现行税收政策,西药制剂、医疗仪器及器械退税率则保持不变。 结果:紫杉醇原料药退税率降为0后,其出口基本上没受到太大影响。据中国医保商会通报,紫杉醇原料药的出口增长率近几年都保持在30%左右,今年上半年紫杉醇提取物出口也同比增长了10%。复旦大学陈建民教授曾对紫杉醇的市场作了详细的分析,他认为,紫杉醇及提取物制品属于市场稀缺资源,附加值高,利润空间大,加之国际市场上供求严重失衡,所以政策性的取消退税对其出口基本上影响不大。但由于我国是一个原料药出口大国,2003年原料药出口达到37亿美元,青霉素、维生素C、头孢菌素等5种原料药出口全球,西药原料药在我国医保商品出口中占有举足轻重的地位。而面对国际市场大宗原料药低价位运行的态势,退税率虽然平均只降了3个百分点,但对西药原料药来说依然是个不小的考验,而从整个行业的出口结构来看,影响并不明显。 盘点:出口退税制度作为一项财政激励机制已被世贸组织诸多成员国广泛应用,以增强该国家和地区对外出口商品的竞争力。 2004年初我国实施的调整后的退税率是加入WTO后我国承诺的一项政策性调整,备受多方关注。部分财税专家和研究机构就调低出口退税率对2004年出口的影响展开了预测和分析。专家们认为,从今年上半年的进出口情况看,降低出口退税率对机电、外贸、资源、服装纺织类行业影响较大,而医药行业出口整体上所受到的影响相对较小。当然,其中原料药出口退税率调低以后,部分原料药生产企业相对增加了成本,降低了利润空间,企业出口还是受到了一定的影响。 “地震”八 万络召回不良反应备受关注 缘起:由于“连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”,美国默沙东公司于2004年10月9日正式出台药品召回的具体流程,对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。 结果:在震惊全球的 “万络”召回事件不足三个月后,全球大药企辉瑞的 “产品”西乐葆又发现其会影响心血管安全性。然而,辉瑞称并不打算召回这款全球处方量的抗炎镇痛类药物。此消息一出,道 琼斯成分股辉瑞的股价应声下落,跌至近七年来的新低,并拖累股市大盘。 盘点:药品的不良反应披露似乎在今年底达到了高潮,排名前几位的制药巨头或多或少都受到影响。5种明星药“大热倒灶”,被FDA发现有较为严重的不良反应。这5种药物包括罗氏的粉刺药Accutane(异维甲酸)、雅培药厂的减肥药Meridia(其主要成分是西布曲明)、阿斯利康的降胆固醇药Crestor(可定),辉瑞的去痛药Bextra(伐地昔布)以及葛兰素史克的哮喘药Serevent(沙美特罗)。 药品不良反应的集中爆发凸显了制药企业之间激烈的市场竞争,药企为了让新药及时上市而没有在研发中对不良反应做足准备。事实上,目前很多世界知名制药企业都面临艰难的抉择:不研发新药,就意味着在市场竞争中处于不利位置;而研发却要面临巨额的研发费用、十多年漫长的等待以及失败的风险。在研发周期不断增加、研发投入继续增大的基础上,刚刚上市的药物还没有收回投资,却被不断发现的副作用弄得焦头烂额,这让制药业感觉到研发风险的增大。额,这让制药业感觉到的研发风险的增大。 2004年医药行业的几大“紧头箍”(金羊) 2004年4月1日,新的《药品经营许可管理办法》全面实施,该《办法》规定了申领《药品经营许可证》的条件,只要符合条件,领取《经营许可证》将不受任何限制,一切影响市场放开的政策障碍被排除。 6月7日,包括阿莫西林在内的24类约400多个规格的抗生素开始降价,实行的零售限价,公布降价的24种药品为国家基本医疗保险药品目录品种,幅度为有史以来的一次,平均降幅约为35%,达58%,而总体降价金额大约35亿元左右。 7月1日,为了防止抗生素滥用,国家食品药品监管局发令:全国所有零售药店必须凭医生处方才能销售抗生素类药品。“限售令”使人们对抗生素使用进一步规范,用药安全进一步得到保障。 9月16日,国家劳动和社会保障部向外界公布了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年版)》,与2000版相比,中成药品种由415个增加到823个,增加了98%;西药品种由725增加到1031个,增加了42%。其中,外资药新进入较多,尤其是很多专利期内的新药。 12月11日医药分销市场正式对外资开放。这将加剧国内市场的竞争,促使全国医药大流通格局的形成。 2004年对药品生产企业和零售企业进行GMP、GSP认证也将于12月31日完成。(

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